临床试验/临床评价报告
- 具有20年1000多例医疗器械临床试验经验的知名专家王健康担任领导。
- 12年平均专业经验的执行团队
- 提供从方案设计、数据统计、方案实施、GCP管理等全方位的解决方案。
- 高质量的临床评估报告(CER)。
法荟(北京)医疗科技有限公司为国家高新技术企业,中国医疗器械行业协会临床试验分会副理事长单位。总部位于北京中关村医疗器械园,公司核心成员曾任职世界知名医疗器械公司和国内知名企业。公司旨在为国内外医疗器械行业提供专业和规范的合规解决方案,帮助新产品和新技术的转化和上市。法荟于2020年成为康龙化成控股公司(股票代码:300759.SZ/3759.HK)。
法荟已为超过200+家国内外客户提供服务,团队拥有1000+ 成功案例的经验积累。法荟可提供的服务涵盖从建立GMP厂房和管理体系、研发合规辅导,到全程临床试验、以及产品注册(包括驻场服务)。同时,法荟还可为医疗机构提供第三方稽查服务;为出口到美国的医疗器械产品提供美国FDA上市前许可服务;为投资和并购提供法规风险评估服务。
法荟对服务质量的严格要求是自创立伊始的不懈追求。为此,法荟在医疗器械法规服务行业引领并成功获得了BSI ISO13485质量管理体系认证,自主开发了多项管理流程及软件。法荟人正脚踏实地践行着“专业、规范、高效、敬业”的服务理念。
25年以上经验专业人员
世界知名企业的工作经验
1000+成功案例
全方位SOP管理
每个项目均有5位10年以上经验的专家负责方案设计和管理实施,确保方案可行、经济和省时。
法荟服务获得全球领先的认证机构英国BSI ISO13485质量管理体系认证
独有的拥有著作权的高标准专业和规范的服务实现工作流程
20年全球知名公司管理经验的管理软实力使各个环节的衔接和合作准确和高效