选择法荟,选择一种竞争优势

专业 | 敬业 | 规范

汇聚20年实际工作经验的解决之道

法荟 选择法荟,选择一种竞争优势!

法荟(北京)医疗科技有限公司为国家高新技术企业,中国医疗器械行业协会临床试验分会副理事长单位。总部位于北京中关村医疗器械园,公司核心成员曾任职世界知名医疗器械公司和国内知名企业。公司旨在为国内外医疗器械行业提供专业和规范的合规解决方案,帮助新产品和新技术的转化和上市。

法荟拥有国内外多位20年以上专业经验的专家,已经为超百家国内外医疗器械和制药企业提供从建立GMP厂房和管理体系、研发验证、临床试验、产品注册和经营管理等一整套的法规服务;为出口到美国的医疗器械产品提供美国FDA上市前许可和GMP管理等法规服务;为投资和并购提供法规风险评估。

法荟已经成功获得BSI ISO13485质量体系认证的医疗器械咨询服务公司。法荟集20年专业经验建立的以保证服务质量为核心的多项管理流程拥有著作权。

法荟已经在北京、上海和波士顿设立了分支机构和办公室。

20

20年以上经验专业人员

500

世界知名企业的工作经验

1000 +

1000+成功案例

360 °

全方位SOP管理

全方位法规解决方案
您的私享法规事务管家

临床试验/临床评价报告

  • 具有20年1000多例医疗器械临床试验经验的知名专家王健康担任领导。
  • 12年平均专业经验的执行团队
  • 提供从方案设计、数据统计、方案实施、GCP管理等全方位的解决方案。
  • 高质量的临床评估报告(CER)。

NMPA产品注册

  • 拥有21年NMPA注册工作经验的专家担纲提供NMPA注册服务。
  • 12平均工作经验的注册团队。
  • 团队成员全部来自全球知名医疗器械公司,已经成功地为超过50家国外工厂的产品获得
  • NMPA注册证,累计获得各类产品的NMPA注册证1千余张。

美国FDA上市许可

  • 由在美国FDA工作经验的专家提供高质量的专业服务。
  • 申报文件撰写。
  • 与FDA沟通。
  • 专业指导。

经营管理

  • 由管理过300多家经销商17年管理经验的专家担纲领导。
  • 提供经营许可证、质量事件管理/召回管理、中文标签和使用说明书等经营合规管理相关服务。
  • 为第三方物流企业提供专业完善的医疗器械第三方物流资质申请服务。

质量体系

  • 20年国内质量体系管理专家为国内企业提供专业服务。
  • 工艺流程设计、过程验证、产品放行、质量体系文件 、质量体系记录等服务。
  • 拥有美国FDA质量体系审核经验的专家为产品出口到美国的企业提供质量体系辅导和协助体系考核的工作。

投资和并购风险评估
立项法规要求和风险评估

  • 为新项目提供全方位的法规方面的优劣势分析,并指导企业如何合理规避法规风险前瞻性地降低法规阻碍,避免不必要的投入和损失。
  • -借助20多年跨国公司的高管经验和法规事务经验,为企业评估法规风险,比如产品相关证书和文件是否符合法规要求,是否存在影响企业合法生存的关键性问题。

新产品和新技术转化服务

为国外新产品在中国寻找有竞争力的经销渠道。

为国外新技术在中国的生产转化寻找适宜的途径。

为国内企业研发提供国外专家指导。

选择法荟,选择一种竞争优势! 专业优势

专业

每个项目均有5位10年以上经验的专家负责方案设计和管理实施,确保方案可行、经济和省时。

质量

法荟服务获得全球领先的认证机构英国BSI ISO13485质量管理体系认证

规范

独有的拥有著作权的高标准专业和规范的服务实现工作流程

高效

20年全球知名公司管理经验的管理软实力使各个环节的衔接和合作准确和高效

合作伙伴

新谷国际,由中国首家民营国家级科技企业孵化器新谷投资集团建立,携手全球合作伙伴,共同构建了以北美网、欧洲网、亚太网,以及中国上海的“三网一枢纽”的全球创新网络,实现全球创新项目与中国商业市场的无缝衔接,以帮助海外企业在中国的平稳落地与高速发展。

中关村医疗器械园由中关村发展集团股份有限公司联合战略投资者中国交通建设股份有限公司共同发起,于2012年10月30日正式创立。

国际临床化学和实验室医学联合会(IFCC)是一个世界性的非政治性临床化学和实验室医学组织。主要是与其他国际组织合作制定全球标准;通过科学和教育努力支持其成员,以及提供一系列大会。

北美华人临床化学协会(NACCCA)发起于1981年,北美最有影响力的华人学术团体之一。成员来自美国、加拿大、欧洲、中国、新加坡、马来西亚等国家和地区。

Dao Tun 是一家在瑞士巴塞尔的咨询公司,专门从事欧洲和中国之间的跨境合作咨询,主要聚焦于健康和生命科学领域。

Amenichi 顾问公司位于美国芝加哥,专注于药品和医疗器械法规服务。是FDA监管、合规、业务发展和日本相关业务市场战略方面的领先咨询公司。

世易医健(eChinaHealth)是面向中国医疗保健和制药领域的集成媒体,服务生命健康领域数字平台和媒体,会议活动,产业咨询以及社交网络的建立,由领先的医药、化工、生命科学行业B2B公司-世易科技eChinaChem成立,目前在美国旧金山、上海、青岛设有办公室。

公司新闻

专家&顾问团队
汇聚20年实际工作经验的解决之道

胡劲捷

病理学博士/前FDA高级审评员

顾问

  • 前美国FDA高级审评员
  • FDA生物研究中心和生物制品评审中心12年的经验,担任诊断产品和生物制品CGMP检查的高级评审员

胡劲捷

病理学博士/前FDA高级审评员

顾问

Maurizio Ferrari

医学博士/IFCC主席

顾问

  • 欧洲预测医学学会主席
  • Vita Salute San Raffaele大学临床病理学教授
  • 临床分子生物学和细胞遗传学实验室主任
  • 米兰IRCC San Raffaele遗传学和细胞生物学部人类病理学诊断基因组单位负责人

Maurizio Ferrari

医学博士/IFCC主席

顾问

沈长征

EMBA/医学/国际战略规划

品牌/推广顾问

  • 中国医学创新联盟  常务理事 
  • 23年外企医疗器械营销管理管理经验
  • 曾任Henry Schein 中国区总经理
  • 鱼跃医疗总经理 
  • BD亚太区、加拿大医疗高级业务总监

沈长征

EMBA/医学/国际战略规划

品牌/推广顾问

王晓岚

生物专业/IVD推广战略

诊断产品市场策略顾问

  • 30+年医疗器械诊断行业销售和市场推广工作经验
  • 20年国际医疗器械公司营销管理工作经验。其中,8年亚太区业务战略管理工作经验

王晓岚

生物专业/IVD推广战略

诊断产品市场策略顾问

Dr.Leon SUN

医学博士/前FDA审评组长

首席医疗官 

  • 国家卫计委大数据专家,国家药监局信息中心专家
  • 前美国FDA审评组长/资深流行病学家

Dr.Leon SUN

医学博士/前FDA审评组长

首席医疗官 

李蕾

美国公司联合创始人

ABMGG-临床分子遗传学认证专

  • 10年以上药物开发、伴随诊断研究及法规事务工作经验
  • 曾担任基因检测公司Veritas Genetics副总裁、辉瑞全球研发中心分子医学部负责人及首席科学家、诺华生物医学研究所临床药理学实验室主任

李蕾

美国公司联合创始人

ABMGG-临床分子遗传学认证专

姜云丹

EMBA & 临床医学

创始人 & 董事长

  • 28年医疗行业工作经验
  • 24年医疗器械法规事务工作经验
  • 20年外企工作经验
  • 中国医疗器械临床试验分会主任委员专家
  • 第五届TC136委员(全国标准化委员会)
  • 前BD中国法规事务及规范总监
  • 前赛默飞世尔科技中国法规事务及规范总监

姜云丹

EMBA & 临床医学

创始人 & 董事长

吴珊

医学信息专业

临床事务总监

  • 12年医疗器械注册经验
  • 10年临床试验管理经验
  • 曾任北京博尔诚、美中互利、前茂法规事务经理

吴珊

医学信息专业

临床事务总监

陈华

MBA & 工学士

联合创始人 & 总经理

  • 20年质量管理工作经验
  • 曾任美国BD、赛默飞世尔科技、德尔格、瑞典洁定质量和合规负责人
  • 擅长医疗器械经营和供应链质量管理
  • 协助国内外多家知名物流集团成功建立医械供应链管理体系

陈华

MBA & 工学士

联合创始人 & 总经理

姜晓琳

MBA,电气工程,英语(商务)

联合创始人及法规事务总监

  • 15年跨国公司医疗器械法规注册事务及质量从业经历
  • 负责超过150张医疗器械注册证书的注册
  • 擅长有源医疗器械注册
  • 曾任职丹纳赫旗下徕卡显微系统&赛默飞世尔科技法规事务主任

姜晓琳

MBA,电气工程,英语(商务)

联合创始人及法规事务总监

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