选择法荟,选择一种竞争优势

专业 | 敬业 | 规范

汇聚20年实际工作经验的解决之道

法荟 选择法荟,选择一种竞争优势!

法荟(北京)医疗科技有限公司是由世界知名医疗器械公司法规事务专家联合创建的专注于医疗器械法规服务的公司。旨在为医疗器械产品提供覆盖产品生命周期的高质量的专业和规范的合规解决方案,帮助新产品和新技术的转化和上市。

法荟拥有国内外多位20年以上专业经验的专家,为产品在中国生产、上市、销售和使用提供从建立GMP厂房和管理体系、研发验证、临床试验、产品注册和经营管理等一整套的法规服务;为出口到美国的医疗器械产品提供美国FDA上市前许可和GMP管理等法规服务;为投资和并购提供法规风险评估。

法荟已经成功获得BSI ISO13485质量体系认证的医疗器械咨询服务公司。法荟集20年专业经验建立的以保证服务质量为核心的多项管理流程拥有著作权。

法荟已经在北京、上海和波士顿设立了分支机构和办公室。

20

20年以上经验专业人员

500

世界知名企业的工作经验

1000 +

1000+成功案例

360 °

全方位SOP管理

全方位法规解决方案
您的私享法规事务管家

临床试验/临床评价报告

  • 具有20年1000多例医疗器械临床试验经验的知名专家王健康担任领导。
  • 12年平均专业经验的执行团队
  • 提供从方案设计、数据统计、方案实施、GCP管理等全方位的解决方案。
  • 高质量的临床评估报告(CER)。

NMPA产品注册

  • 拥有21年NMPA注册工作经验的专家担纲提供NMPA注册服务。
  • 12平均工作经验的注册团队。
  • 团队成员全部来自全球知名医疗器械公司,已经成功地为超过50家国外工厂的产品获得
  • NMPA注册证,累计获得各类产品的NMPA注册证1千余张。

美国FDA上市许可

  • 由在美国FDA工作经验的专家提供高质量的专业服务。
  • 申报文件撰写。
  • 与FDA沟通。
  • 专业指导。

经营管理

  • 由管理过300多家经销商17年管理经验的专家担纲领导。
  • 提供经营许可证、质量事件管理/召回管理、中文标签和使用说明书等经营合规管理相关服务。
  • 为第三方物流企业提供专业完善的医疗器械第三方物流资质申请服务。

质量体系

  • 20年国内质量体系管理专家为国内企业提供专业服务。
  • 工艺流程设计、过程验证、产品放行、质量体系文件 、质量体系记录等服务。
  • 拥有美国FDA质量体系审核经验的专家为产品出口到美国的企业提供质量体系辅导和协助体系考核的工作。

投资和并购风险评估
立项法规要求和风险评估

  • 为新项目提供全方位的法规方面的优劣势分析,并指导企业如何合理规避法规风险前瞻性地降低法规阻碍,避免不必要的投入和损失。
  • -借助20多年跨国公司的高管经验和法规事务经验,为企业评估法规风险,比如产品相关证书和文件是否符合法规要求,是否存在影响企业合法生存的关键性问题。

新产品和新技术转化服务

为国外新产品在中国寻找有竞争力的经销渠道。

为国外新技术在中国的生产转化寻找适宜的途径。

为国内企业研发提供国外专家指导。

选择法荟,选择一种竞争优势! 专业优势

专业

每个项目均有5位10年以上经验的专家负责方案设计和管理实施,确保方案可行、经济和省时。

质量

法荟服务获得全球领先的认证机构英国BSI ISO13485质量管理体系认证

规范

独有的拥有著作权的高标准专业和规范的服务实现工作流程

高效

20年全球知名公司管理经验的管理软实力使各个环节的衔接和合作准确和高效

已经赢得客户的信任

公司新闻

专家团队
汇聚20年实际工作经验的解决之道

李雷

美国公司联合创始人
ABMGG-临床分子遗传学认证专家

  • 10年以上药物开发、伴随诊断研究及法规事务工作经验
  • 曾担任基因检测公司Veritas Genetics副总裁、辉瑞全球研发中心分子医学部负责人及首席科学家、诺华生物医学研究所临床药理学实验室主任

李雷

美国公司联合创始人
ABMGG-临床分子遗传学认证专家

王健康

临床医学硕士
临床事务副总经理

  • 20年药品和医疗器械临床试验经验
  • 1000多例医疗器械临床试验的经验
  • 中国人民解放军临床学会会员
  • NMPA高级研修学院客座教授
  • 多次受邀参加临床试指导原则的编纂和专家审评会

王健康

临床医学硕士
临床事务副总经理

姜云丹

EMBA & 临床医学
创始人 & 总经理

  • 25年医疗行业工作经验
  • 21年法规事务、质量管理、政府事务工作经验
  • 曾担任美国BD中国、赛默飞世尔科技中国法规事务及规范总监
  • SAC/TC338/SC1 全国标委会委员
  • 曾任SAC/TC136,TC338/SC1.TC106全国标准化技术委员会委员

姜云丹

EMBA & 临床医学
创始人 & 总经理

吴珊

医学信息专业
法规事务发展总监

  • 毕业于中国医科大学
  • 11年医疗器械法规事务工作经验
  • 丰富的注册和临床试验实践经验
  • 曾先后任职美中互利和博尔诚

吴珊

医学信息专业
法规事务发展总监

陈华

MBA & 理工学士
联合创始人 & 副总经理

  • 17年质量管理工作经验
  • 曾任美国BD、赛默飞世尔科技、德尔格、瑞典洁定质量和合规负责人
  • 擅长医疗器械经营和供应链质量管理
  • 协助国内多家知名物流集团建立医械供应链管理体系

陈华

MBA & 理工学士
联合创始人 & 副总经理

顾燕黎

生物学硕士 & MBA
质量体系副总经理

  • 20 年医疗器械质量体系管理经验
  • 精通酶免,生化,核酸,胶体金,化学发光及有源器械等生产质量管理体系要求
  • ISO13485质量管理体系资深专家
  • 曾任上海科华生物副总经理

顾燕黎

生物学硕士 & MBA
质量体系副总经理

柳继琼

药学学士&生化及分子生物学硕士
联合创始人& 法规事务总监

  • 曾任赛默飞世尔科技注册经理
  • 10年医疗行业法规事务工作经验
  • 成功为超过12家国外工厂获得近200余张 NMPA注册证
  • 擅长三类体外诊断试剂、按药品管理的血

柳继琼

药学学士&生化及分子生物学硕士
联合创始人& 法规事务总监

姜晓琳

电气工程 & 商务英语
联合创始人& 法规事务总监

  • 10年跨国公司医疗器械法规注册事务从经历
  • 负责超过150张医疗器械注册证书的注册
  • 擅长医疗器械设备类注册
  • 曾任职丹纳赫旗下徕卡显微系统&赛默飞世尔科技法规事务主任

姜晓琳

电气工程 & 商务英语
联合创始人& 法规事务总监

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